近年、日本でも多くの業者で販売されているCBD原料。
そんなCBD原料ですが、どういったものを仕入れれば良いか分からないという悩みを抱えた方も多いのではないでしょうか。
本記事では、そのような悩みを抱える事業者様に向けて、CBD原料を仕入れる際の7つのポイントを解説したいと思います。
記事の後半では、ポイントを全て満たしたCBD原料もご紹介しているので、ぜひ最後までご覧ください！
そもそもCBD原料、CBN原料とは？
CBD・CBN原料はCBD製品の製造に使用されるCBD・CBNのことを指します。
CBDとは、ヘンプ（大麻草）に含まれるカンナビノイドと呼ばれる成分の1つです。
また、ヘンプに含まれる微量のカンナビノイドをレアカンナビノイドといい、CBN（カンナビノール）はこれに当たります。
原料は含まれる成分の量によって、ブロードスペクトラムとアイソレートに分類することができます。
日本において「ブロードスペクトラム」はヘンプを蒸留し、THCのみを分離することで製造され、アイソレートはブロードスペクトラムからCBD・CBNのみを抽出・単離して製造されます。
ただ、2024年12月の法改正以降、カンナビノイドを含むブロードスペクトラムは法律に準拠して生成することがほぼ不可能なため、利用することが実質的にできていません。
CBD原料・CBN原料を仕入れる際の7つのポイント
ここでは、CBD原料・CBN原料を仕入れる際の7つのポイントを解説します。
「CBD・CBN原料の購入を検討している」といった事業者様はぜひチェックしてみてください。
原料がヘンプから生成されている
原料を仕入れる際は、それがヘンプ由来であることを確認することが重要なポイントとなります。
なぜなら、卸業者の中には、人工的に製造したCBD原料をヘンプ由来と偽って販売している業者も存在しているからです。
確認方法はいくつかありますが、最も確実なのは「バイオマス（CBDを抽出する前の状態）」のCOA（成分分析表）を確認することです。
また、一般的にヘンプ由来のCBD原料には「CBDV」がわずかながらに残留する場合も多いため、原料のCOAを確認することも1つの方法として挙げられます。
面白いことに、合成CBDであろうとヘンプ由来のCBDであろうと、理論上は同じ体感を得られるはずにもかかわらず、何故かヘンプ由来のCBDの方が多くの方に好んで利用されています。
CBD医薬品であるEpidiolex®もヘンプ由来のCBDとなっています。
ヘンプ農場の管理体制が整っている
ヘンプ農場の管理体制は、CBD原料の安全性や品質を左右する重要な要素といえます。
弊社と契約した米国法人の運営するヘンプ農場は、CBD・CBN原料の安全性を確保するため、GACP準拠を基本としつつ、「土壌検査」や「水質管理」などの有害物質の除去対策を実施しており、有害物質が混入するリスクを可能な限り排除しています。
一方で、管理体制が不十分なヘンプ農場の中には、土壌中の重金属や農薬などの不純物除去の対策が徹底されていないため、有害物質がCBD・CBN原料中に混入するリスクがあります。
安全性・品質の高いCBD・CBN原料の購入を検討している方は、ヘンプ農場の管理体制までチェックするようにしましょう。
弊社の原料ではヘンプを畑から収穫した段階で原料のCOAを取得しています。
トレーサビリティが確保されている
トレーサビリティとは、原料の生産から加工・流通・販売に至るまでの全過程を追跡・記録し、確認できる仕組みを指します。
CBD原料におけるトレーサビリティとは、ヘンプ農場での栽培履歴から、収穫・抽出・検査・輸送に至るまでの全工程を把握し管理できることを意味します。
これにより、単なるCOA（分析証明書）だけでは分からない生産から供給までのプロセス全体の品質が保証されます。
例えば、ヘンプ農場からのトレーサビリティが確保されているCBD原料では、土壌検査・農薬管理・水質検査などの栽培記録が残されているため、有害物質の混入している原料が市場に流通することを避けることが可能になると同時に品質の担保をしやすくなります。
一部の業者ではCOAを偽造している場合もあるため、必ずトレーサビリティが確保されたCBD原料を選ぶようにしてください。
安全性の高い抽出方法が利用されている
原料を仕入れる際、どの抽出方法が利用されているか確認することも重要なポイントとなります。
CBDなどのカンナビノイド成分は、大麻草から抽出する方法は一般的には以下の4種類の抽出方法が用いられます。
- アルコール抽出
- CO2超臨界抽出法
- オリーブオイル抽出
- RSO（リックシンプソンオイル）
これらの抽出方法は使用する溶剤や抽出プロセスによって、安全性や品質を維持したままで大量生産が可能か否かに大きな違いがあります。
弊社のCBD原料の抽出方法として用いているアルコール抽出法は他の抽出方法に比べて安全性を確保したまま、安価で簡易、かつCBDを大量生産するのに適した方法であると考えており、現在では一般的な抽出方法として使用されています。
逆に以前まではCO2超臨界抽出法によりCBDを生産していた業者もあったものの、結局CBDを生成する過程でアルコール類による分離を行うことになるため、最初からアルコール抽出法による抽出を行っていることと変わりがない方法となっています。
また、CO2超臨界抽出法は大量生産に向かない抽出法であることから現在ではあまり行われない抽出法となっています。
適合基準を満たした工場で製造されている
CBD原料を仕入れる際のポイントとして、「適合基準を満たした工場で製造されている」ことも挙げられます。
なぜなら、CBD原料の品質や安全性は「どのような工場で、どのような基準で製造されたか」によって大きく左右される場合があるからです。
適合基準を満たした工場で製造されたCBD原料であれば品質・安全性・信頼性が保証されるため、事業者様も安心して取り扱うことができます。
具体的な適合基準としては、以下が代表的です。
- AIB International：食品安全、品質管理、製造プロセスの監査・認証の国際基準
- HACCP：食品の安全を確保するための衛生管理基準
CBD原料の仕入れを検討する事業者様は、仕入れをするCBD原料が上記のような適合基準を満たした工場で製造されたかを確認するようにしてください。
特に、HACCPの衛生基準を満たすことは容易なことでないため、原料卸売業者として資金力があるか、大量生産・大量販売が可能かといったバロメーターとなります。
厚生労働省指定の検査機関からCOA（分析証明書）を取得している
2024年12月12日「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法」に関する法律が改正され、THCに対する取締りが厳格化されました。
これに伴い、法改正前よりも厳密なΔ9ｰTHCの濃度基準値を満たす原料のCOA（分析証明書）の取得が求められるようになっています。
特に、CBD製品を販売する上では、「最終製品」の段階でCOAが必要とされたことから、CBD原料の段階で基準値を満たしていることが絶対条件となると共に、卸業者の信頼性が最重要となりました。
そのため、厚生労働省指定の検査機関からCOAを取得しているCBD原料であることが、安全性と法令遵守を証明する最も重要な要件となります。
ちなみに、厚生労働省指定の検査機関には以下の8カ所があります。
- 株式会社日本CBD分析センター 昭和大学薬学部
- ネオサイエンス株式会社
- 三重大学 神事・産業・医療用大麻研究センター
- 立命館大学薬学部株式会社ダイセル ライフサイエンス製品営業部
- Anresco Laboratories
- Eurofins Food Chemistry Testing US Madison USA
- KCA Laboratories LLC
- 宁波海关技术中心 Ningbo Customs District Technology Center
また、上記のような検査機関では、危険物質が原料に混入していないかも厳格に検査しており、原料の客観的な安全性が保証されます。
ただし、日本にある検査機関で、法規制の基準値を超えるΔ9ｰTHCを含有したCBD原料を検査を行った場合、麻薬として規定されるため、麻薬取締部への報告が求められると共に原料の回収等が求められる可能性があります。
そのため、余計に信頼性の高い原料卸業者を選択する必要があり、法律・安全性の観点からも、厚生労働省指定の検査機関からCOA（分析証明書）を取得していることはCBD原料を仕入れる際のポイントと言えます。
医師や薬剤師などの専門家から監修を受けている
医師や薬剤師などの専門家から監修を受けているCBD原料は成分の正確性、安全性などが専門的な視点で評価されているため、信頼性が高いと言えます。
現状、多くのCBD原料は医師や薬剤師などの専門家による監修を受けておらず、COA（分析証明書）の記載内容や成分の正確性が十分に確認されていない可能性があります。
その結果、表示成分と実際の成分に差異があったり、重金属や農薬などの有害物質が含まれているリスクが考えられます。
そのため、安全性と品質の観点では、CBD原料を仕入れたいと考えている事業者様にとって専門家からの監修を受けていることはポイントと言えるでしょう。
ポイントを全て満たした株式会社慶事会のCBD原料
ここまでの説明から、CBD原料を仕入れる際の7つのポイントがお分かりいただけたと思います。
実は、弊社「株式会社慶事会」のCBD原料は、これまでに解説した7つのポイントをすべて満たした原料となっています。
「CBD・CBN原料の購入を検討している」といった事業者様は、ぜひ弊社の原料の利用をご検討ください。
ヘンプから生成された天然由来の原料
弊社のCBD原料はヘンプから生成された天然由来の原料となっています。
実際に、弊社はバイオマスのCOAを取得しており、天然由来であるため、「CBDV」も残留しています。
「人工的に製造されたCBD原料を利用したくない」と考えている事業者様は、ぜひ弊社の原料をご検討をください。
厳正な管理体制の農場にてヘンプを栽培
弊弊社の提携先の工場は「HACCP」の認証を取得しており、生産元のヘンプ農場も医薬品の原料栽培に関する国際基準である「GACP」の認証を取得しています。
※「GACP」の認証は「HACCP」の認証を取得するために必要
弊社のヘンプ農場では厳正な管理体制の下、以下のような不純物除去対策を実施しています。
- 土壌検査
- 農業投入物の管理
- 水質管理
- 環境モニタリング
このように、弊社のCBD・CBN原料は不純物の混入リスクを最小限に抑えた、安全で高品質な原料となっています。
ヘンプ農場からトレーサビリティを確保
弊社では、アメリカのカリフォルニア産のCBD原料を取り扱っています。
このCBD原料は、日本で唯一ヘンプ農場からのトレーサビリティを確保している原料です。
薬剤師の私「荒川快生」がヘンプ農場を運営している現地法人からのトレーサビリティを確保することで原料の安全性を保証しています。
現段階では、生産地や製造過程が不透明なCBD原料も流通しているため、原料の安全性に確信を持ちたいとお考えの方はぜひ弊社のCBD・CBN原料をご検討ください。
厚生労働省指定の検査機関からCOAを取得
弊社では、CBDとCBN原料の2種類を取り扱っていますが、どちらも上記で紹介した厚生労働省指定の検査機関からCOAを取得しています。
具体的に言うと、CBD原料は「Anresco Laboratories」、CBN原料は「KCA Laboratories LLC」からCOAを取得しています。
特に、弊社のCBD原料はTHC濃度が1.77ppm以下と非常に低く、APIグレードのCBDの純度を実現しております。
APIグレードとは、医薬品原料として使用できる程、「CBD単体としての純度が高い原料」であると言えます。
現在、CBDを99.9％含むCBD医薬品としてEpidiolex®がありますが、それよりもCBDの純度が高い原料になっています。
Epidiolex®には100～1000ppm程度のΔ9ｰTHCが含まれているとされています。
安全性が高く、安価で大量生産が可能なエタノール抽出法を採用
上記で説明したように、これまでは「CO2超臨界抽出法」が最も優れている抽出方法と考えられていました。
しかし、弊社では以下の3つの観点から「エタノール抽出法」を採用しています。
- 生産効率：スループットが高く、大量生産を行うことができる
- 純度：CO₂抽出と同等以上の純度で抽出できる
- メリットの喪失：CO₂抽出は溶剤不使用が利点だが、抽出後にエタノールを使うため、その利点が失われる
また、原料の抽出にクロマトグラフィー装置も採用しており、「THCや不純物の徹底除去」・「品質の安定化」・「高純度の精製」を実現しています。
5つの適合基準を満たした工場で原料を製造
弊社のCBD原料は、上記の画像のような5つの適合基準を満たした工場で製造されています。
日本臨床カンナビノイド学会の認定薬剤師が監修
荒川快生
弊社のCBD原料は、以下のようなプロフィールを持つ薬剤師「荒川 快生」が監修を行なっています。
【プロフィール】
- おうめ薬局管理薬剤師
- 日本臨床カンナビノイド学会 認定登録師
- 日本薬理学会所属
- 第45回日本臨床薬理学会学術総会にて講演
また、弊社のCBD原料をご利用いただく事業者様には「薬剤師監修」という表記をご利用いただくことも可能です。
CBD製品の「安全性の追求」、「信頼性の向上」や「他社との差別化」などを行いたい事業者様は、ぜひ弊社のCBD原料の利用をご検討ください。
弊社ではOEM・ODMによる販売支援等も行っております。
お問い合わせは「おうめ薬局」までお電話ください。
【参考文献】
